El Centro de Investigación Integral MEDIVEST S.C. inició operaciones en mayo del año 2015.
La idea nace de un grupo heterogéneo de profesionales que comparten un especial interés y pasión por la investigación clínica, quienes vieron la oportunidad de generar un impacto benéfico a la comunidad a través de la provisión de alternativas para la atención de la salud a la par del desarrollo de un emprendimiento.
Estudios Clínicos
El Centro de Investigación Integral Medivest S.C., toma con mucha seriedad la salud y la calidad de vida de pacientes con alguna patología y de los familiares que lo rodean. Para ayudar a nuestros pacientes y/o público en general para aprender acerca de las actividades, políticas y reglamentos en la Investigación clínica les proporcionamos la siguiente información.
¿Investigación clínica?
La investigación clínica, también conocida como estudios o ensayos clínicos, o protocolos, se refiere a estudios donde participan las personas como pacientes o voluntarios. Su propósito es acreditar nuevos fármacos o tratamientos además de identificar tendencias o causas de las enfermedades.
Los protocolos son vigilados por agencias gubernamentales tanto locales como internacionales, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en México (COFEPRIS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). También existen normas, leyes y guías las cuales garantizan la protección del voluntario y un control sobre el desarrollo del protocolo. MEDIVEST se basa en las guías internaciones (buenas prácticas clínicas, Declaración de Helsinki, Código de Núremberg, etc.) y normas locales como la Ley General de Salud y las Normas Oficiales Mexicanas relacionadas.
¿Como Ser Un Participante?
La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria.
Existen diferentes ensayos clínicos, cada uno con pautas específicas o criterios de elegibilidad (participación). Estos criterios son factores como la edad, el tipo de enfermedad y condición médica actual, antecedentes clínicos y tratamientos utilizados. Es por ello que, las personas que decidan participar en los protocolos de investigación dependerán de dichas pautas.
El participante o voluntario elegible es la persona sana o con la enfermedad que desea participar en un protocolo de investigación. Para ello es necesario que otorgue libremente su consentimiento informado, el cual contiene 3 elementos: voluntariedad, información y comprensión.
El consentimiento informado es un documento que contiene los objetivos del estudio, los beneficios del tratamiento así como posibles riesgos, los estudios que se realizarán y algunas incomodidades que pudiesen ocurrir, alternativas existentes para tratar la enfermedad, responsabilidad al usar el medicamento así como sus derechos como participante.
Una vez comprendido y firmado el consentimiento informado, el médico evaluará si es un candidato apto para la participación en el estudio.
De ser así se le darán indicaciones sobre:
- Uso y dispensación del medicamento
- Visitas programadas
- Procedimientos a realizar.
Cabe mencionar que al ser voluntaria la participación, en cualquier momento los participantes tienen la libertad de cambiar de opinión y abandonar el estudio sin ningún tipo de penalización ni detrimento médico. De igual manera, los voluntarios pueden ser retirados del estudio, si el médico o equipo del estudio consideran que es mejor para su bienestar o salud.
Clasificación de los estudios
Los estudios clínicos se realizan en “fases”. Cada una describe los objetivos del estudio, los cuales son obtener información general como: la dosis, la seguridad y la eficacia.
Antes de realizar cualquier investigación en seres humanos se lleva la investigación pre-clínica.
La investigación pre-clínica se lleva a cabo en un laboratorio para explicar cómo actúa el nuevo medicamento y generalmente toma años convertir esa información en un tratamiento nuevo.
Si la información obtenida en el laboratorio indica que el tratamiento podría ser eficaz, la farmacéutica solicita permiso ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU., para estudiar el tratamiento en seres humanos.
Fases en seres humanos
Fase I: Estudios clínicos aplicados a un grupo pequeño de pacientes o voluntarios sanos. Son diseñados para evaluar la seguridad del fármaco, rango de dosis seguro así como la mejor forma de administrar el medicamento y posibles efectos secundarios.
Fase II: El fármaco en investigación es administrado a un pequeño grupo con cierta enfermedad o condición particular. Se obtiene información sobre la seguridad del fármaco y se evalua la eficacia del mismo.
Fase III: El número de participantes puede oscilar entre de cientos a miles de personas con cierta enfermedad o condición particular. El fármaco en investigación es comparado con placebo u otros tratamientos usados comúnmente. Cabe mencionar que estos tratamientos se aplican aleatoriamente (al azar). Se sigue obteniendo información de seguridad y eficacia del fármaco.
Fase IV: Evaluación del medicamento después de su comercialización y venta al público en general. Se obtiene información adicional sobre cualquier nueva indicación para el medicamento: riesgo, beneficio y usos del fármaco.
Ramas de investigación
La industria farmacéutica realiza tareas de investigación, en sitios o centros especializados. El principal interés de las farmacéuticas es el hallazgo de tratamientos mejorados o nuevos medicamentos para lograr la prevención y la sanidad de muchas enfermedades.
Las ramas de investigación del Centro de Investigación Integra MEDIVEST S.C. son:
- Algología
- Cardiología
- Dermatología
- Hematología
- Infectología
- Inmunología
- Medicina Interna
- Nefrología
- Neumología
- Neurología
- Odontología
- Psiquiatría
- Oftalmología
Nuestras Actividades
El Centro de Investigación Integral MEDIVEST S.C. ofrece los servicios asociados al rol de sitio clínico, llevando a cabo una variedad de actividades, entre ellas las siguientes:
Conducción
de estudios (Fases II, III y IV).
Almacenamiento
del producto de investigación bajo condiciones de temperatura controlada y acceso restringido.
Archivo de documentos clínicos
y regulatorios con acceso restringido y con apego al resguardo de la confidencialidad.
Emisión de documentos
de tipo regulatorio, sometimiento ante Comités de Ética y archivo.
Reclutamiento de sujetos
Para encontrar sujetos potenciales MEDIVEST se apoya en las bases de datos de médicos especialistas colaboradores y referentes, además de difundir información (previamente aprobada por el Comité de Ética) a través de diferentes medios: Redes sociales, radio, televisión y medios impresos.
Equipo de trabajo
El personal de MEDIVEST está integrado por médicos especialistas, enfermeros, coordinadores de estudio que fungen a su vez como flebotomistas y farmacistas, así como una especialista en asuntos regulatorios y una persona a cargo del seguimiento a factibilidades, finanzas y contratos.
Areas Terapeuticas
- Algología
- Cardiología
- Dermatología
- Hematología
- Infectología
- Inmunología
- Medicina Interna
- Nefrología
- Neumología
- Neurología
- Odontología
- Psiquiatría
- Oftalmología